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케이캡: 위식도 역류질환 혁신적 신약, 글로벌 시장에서의 성공 및 임상 결과 분석

요약
  • 케이캡(Tegoprazan)은 P-CAB 계열의 위산분비억제제로 GERD 치료에 효과적이며, PPI 대비 빠른 작용과 편리한 복용 특징을 가짐.

  • 미국 임상 3상에서 우수한 치료효과 입증, 글로벌 시장 진출을 앞두고 2025년 FDA 승인 계획 중.

  • 다양한 제형 및 적응증 확보로 국내외 시장에서 점차적인 성장 기대됨.

본 보고서는 HK이노엔(HK inno.N)이 개발한 위식도 역류질환(GERD) 치료 신약 케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔, Tegoprazan)의 효능 및 주요 임상시험 결과에 대한 심층 분석을 제공합니다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열의 약물로, 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현, 식사 여부와 관계없는 복용 편의성, 야간 위산 분비 억제 효과 등의 장점을 가지며 대한민국 30호 신약으로 허가받았습니다. 국내에서는 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양 치료, 헬리코박터 파일로리 제균 요법, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 다양한 적응증을 확보했으며, 출시 이후 국내 소화성궤양용제 시장에서 4년 연속 1위를 기록하며 블록버스터 약물로 자리매김했습니다.

최근 발표된 미국 임상 3상 시험(TRIUMpH) 결과는 케이캡의 글로벌 시장 진출에 중요한 이정표가 되었습니다. 이 임상시험에서 케이캡은 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 충족했으며, 특히 미란성 식도염 환자 대상 2주 및 8주차 치료에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적으로 우월한 치료 효과를 입증했습니다. 안전성 측면에서도 양호한 프로파일을 보였으며, 심각한 이상반응 발생률은 위약군과 유의한 차이가 없었습니다. 이러한 성공적인 임상 결과를 바탕으로 2025년 4분기 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이며, 이는 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출의 9부 능선을 넘은 것으로 평가됩니다. 또한, 케이캡은 중국, 동남아시아, 중남미 등 전 세계 46개국에 진출하며 글로벌 신약으로서의 입지를 강화하고 있습니다. 본 보고서는 이러한 국내외 임상 결과와 시장 동향을 종합적으로 분석하여 케이캡의 임상적 가치와 향후 전망을 제시합니다.

K-CAB (테고프라잔) 개요 및 작용 기전

케이캡정의 주성분인 테고프라잔(Tegoprazan)은 HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 개발한 P-CAB 계열의 위산분비억제제입니다. 이는 2018년 대한민국 식품의약품안전처로부터 국산 30호 신약으로 허가받았으며, 2019년 국내 시장에 출시되었습니다. P-CAB은 기존에 위식도 역류질환 등 소화성 궤양 치료에 널리 사용되던 PPI(Proton Pump Inhibitor, 양성자 펌프 억제제)와는 다른 작용 기전을 가집니다.

PPI 계열 약물은 위벽세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 비가역적으로 결합하여 위산 분비를 억제하지만, 활성화되기 위해 위산에 의한 산성 환경이 필요하며 약효 발현까지 시간이 다소 소요되는 단점이 있습니다. 또한, 식사 전에 복용해야 하는 불편함과 야간의 위산 분비 억제 효과가 미흡하다는 점(야간 산 돌파 현상, Nocturnal Acid Breakthrough), 그리고 간 효소인 CYP2C19 유전자 다형성에 따라 약효에 차이가 나타날 수 있다는 한계가 지적되어 왔습니다.

반면, P-CAB 계열인 케이캡(테고프라잔)은 칼륨 이온(K+)과 양성자 펌프의 결합을 경쟁적으로 차단하여 위산 분비를 억제합니다. 이는 PPI와 달리 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 직접 결합하여 작용하므로, 복용 후 1시간 이내에 약효가 빠르게 발현되는 장점이 있습니다. 또한, 식전 식후 관계없이 복용할 수 있어 환자의 복용 편의성을 높였으며, 반감기가 길어 야간의 위산 분비도 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 이러한 특성은 기존 PPI 제제의 한계를 극복하고 위식도 역류질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 것으로 평가받고 있습니다. 케이캡은 CYP2C19 유전자형에 관계없이 일관된 위산 분비 억제 효과를 보이는 것으로 보고되어, PPI 약효에 영향을 받는 환자들에게 대안이 될 수 있습니다.

케이캡은 현재 정제(25mg, 50mg) 와 물 없이 입에서 녹여 복용할 수 있는 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT, 25mg, 50mg) 두 가지 제형으로 출시되어 환자의 상태와 선호도에 따른 선택의 폭을 넓혔습니다. 특히 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 환자나 수분 섭취가 제한되는 환자, 고령 환자에게 유용하며, 비위관(nasogastric tube)을 통해 투여해야 하는 중환자실 환자 등에게도 투여 편의성을 높일 수 있는 임상적 근거를 확보했습니다.

주요 적응증 및 효능

케이캡(테고프라잔)은 2019년 국내 출시 이후 지속적인 연구개발을 통해 적응증을 꾸준히 확대해왔습니다. 2025년 현재, 국내 P-CAB 계열 약물 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 이는 다음과 같습니다.

  1. 미란성 위식도 역류질환(Erosive Esophagitis, EE)의 치료: 식도 점막에 미란(erosion) 즉, 염증성 손상이 동반된 위식도 역류질환의 치료에 사용됩니다. 임상 연구 결과, PPI 대비 우수한 식도 점막 치유율을 보였습니다. 특히 미국 임상 3상에서는 중등도 이상(LA grade C/D)의 미란성 식도염 환자군에서도 PPI 대비 우월한 2주 및 8주차 치유율을 입증했습니다.

  2. 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, NERD)의 치료: 식도 점막의 손상 없이 가슴쓰림, 위산 역류 등의 증상만 나타나는 위식도 역류질환의 치료에 사용됩니다. 미국 임상 3상 결과, 가슴쓰림(야간 및 가슴쓰림 없는 날 포함)과 위산 역류 증상 모두에서 완전한 개선 효과를 확인했습니다.

  3. 위궤양(Gastric Ulcer)의 치료: 위 점막이 손상되어 발생하는 위궤양 치료에 대한 적응증을 2019년 7월에 추가로 획득했습니다. 국내 임상 결과, 위궤양 치료에서 기존 PPI 제제(란소프라졸)와 비열등한 효과를 입증했습니다.

  4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균을 위한 항생제 병용요법: 위암의 주요 원인 중 하나로 알려진 헬리코박터 파일로리균 감염 치료 시, 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신 등)와 함께 병용하는 요법에 대한 적응증을 2020년 3월 추가했습니다. 2023년 7월 1일부터 이 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되어 환자 부담이 줄었습니다. 다수의 연구 및 메타분석 결과, 테고프라잔 기반의 제균 요법이 PPI 기반 요법보다 유의하게 높은 제균율을 보이면서도 안전성 프로파일은 유사한 것으로 나타났습니다. 특히, 6개의 무작위 대조 시험(RCT)을 메타분석한 연구(N=2110)에서는 케이캡 함유 요법의 전체 제균율이 83.37%로, PPI 함유 요법의 80.06%보다 통계적으로 유의하게 높았습니다. 중국에서도 2024년 10월, 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증을 승인받았습니다. 현재 HK이노엔은 이 적응증을 더욱 확대하기 위한 추가 임상을 진행 중입니다.

  5. 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 (케이캡정 25mg 및 케이캡 구강붕해정 25mg에 한함): 미란성 위식도 역류질환 치료 후 재발을 방지하기 위한 유지요법으로, 저용량인 25mg 정제 및 구강붕해정에 대해 적응증을 보유하고 있습니다. 이는 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하게 유지요법 적응증을 확보한 사례로, 2022년 7월 허가 변경을 통해 추가되었습니다. 국내 3상 임상 결과(351명 대상), 25mg 용량으로 6개월간 투여 시 위약 대비 유의하게 낮은 재발률을 보이며 효과와 안전성을 입증했습니다. 케이캡 구강붕해정 25mg은 2024년 7월 1일 출시되었습니다.

이 외에도 케이캡은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 위십이지장궤양 예방, 기능성 소화불량(Functional Dyspepsia, FD) 증상 개선, 전신 마취 환자의 위산 역류 억제 등 다양한 영역에서 임상적 유용성을 탐색하는 연구들이 진행 중이거나 발표되고 있어 향후 적응증 확대 가능성이 기대됩니다.

주요 임상시험 결과

케이캡(테고프라잔)은 국내외에서 광범위한 임상 연구를 통해 그 효과와 안전성을 입증해왔습니다. 현재까지 약 80여 건의 임상 연구가 완료되었거나 진행 중이며, 관련 논문도 약 50편 이상 발표되었습니다. 주요 임상시험 결과는 다음과 같습니다.

국내 임상시험 결과

  • 미란성 위식도역류질환(EE) 치료 효과: 국내 임상에서 케이캡 50mg은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 투여군 대비 2주 및 4주차에 더 높은 식도 점막 치유율을 보였습니다. 특히, PPI의 경우 식도염 증상 중증도나 CYP2C19 유전자형에 따라 치유율에 차이를 보인 반면, 케이캡은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)이나 CYP2C19 유전자형에 관계없이 우수한 치유율을 나타냈습니다. 또한 가슴쓰림 증상 완화에서도 빠른 효과를 보였습니다.

  • 위궤양 치료 효과: 위궤양 환자를 대상으로 한 임상에서는 기존 PPI 제제인 란소프라졸과 동등한(비열등한) 치료 효과를 입증했습니다.

  • 헬리코박터 파일로리 제균 효과: 6개의 무작위 대조 시험(RCT)을 메타분석한 결과, 케이캡 기반의 3제 요법(케이캡+아목시실린+클래리트로마이신)이 PPI 기반 3제 요법보다 통계적으로 유의하게 높은 제균 성공률(83.37% vs 80.06%)을 보였으며, 이상반응 발생률에서는 유의한 차이가 없었습니다. 이는 헬리코박터 1차 제균 치료에서 케이캡의 우수성을 시사합니다.

  • 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법: 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 환자 351명을 대상으로 진행된 3상 임상에서, 케이캡 25mg을 6개월간 투여했을 때 위약 대비 유의하게 낮은 재발률을 보여 유지요법으로서의 효과와 장기 투여 안전성을 확인했습니다.

  • 기능성 소화불량(FD) 증상 개선 효과: 기능성 소화불량 환자를 대상으로 케이캡 50mg을 투여한 결과, 8주 치료군에서 86.7%, 4주 치료군에서 74.6%의 높은 증상 개선율을 보였습니다. 특히 위식도 역류질환(GERD)을 동반한 기능성 소화불량 환자에서도 뚜렷한 증상 개선 효과가 확인되었습니다.

  • 우울증 발생 위험 비교: 건강보험심사평가원 데이터를 활용한 연구에서, 케이캡 50mg 사용자 그룹이 PPI 사용자 그룹에 비해 우울증 발생 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다 (PPI 사용자 그룹의 우울증 발생 위험이 2.18배 높음). 특히 180일 이상 장기 PPI 사용자의 경우 위험도가 2.11배 더 높았습니다. 이는 케이캡의 장기 사용 안전성에 긍정적인 데이터를 제공합니다.

케이캡 제품사진<span class="footnote-wrapper">[6][52]</span>

케이캡 제품사진

미국 임상시험 결과 (TRIUMpH Study)

HK이노엔은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 자회사 브레인트리 래보라토리즈(Braintree Laboratories)에 케이캡의 미국 및 캐나다 판권을 기술이전했으며, 브레인트리는 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 두 건의 3상 임상시험(TRIUMpH)을 진행했습니다. 2025년 4월 24일, 이 두 임상시험의 성공적인 톱라인(Top-line) 결과가 발표되었습니다.

  • 주요 평가지표 충족: 케이캡(테고프라잔)은 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 성공적으로 충족했습니다.

  • 미란성 식도염(EE) 임상 결과:

    • PPI 대비 우월성 입증: 미란성 식도염 전체 환자군 및 중등도 이상(LA 등급 C, D) 환자군 모두에서, 2주차 및 8주차 식도 점막 치유율이 비교 약물인 PPI(란소프라졸) 대비 통계적으로 유의하게 우월한 것으로 나타났습니다. 이는 케이캡이 PPI에 비해 더 빠르고 효과적으로 식도 점막 손상을 치유할 수 있음을 시사합니다.

  • 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 결과:

    • 완전한 증상 개선: 가슴쓰림(야간 가슴쓰림 및 가슴쓰림 없는 날 포함)과 위산 역류 증상 모두에서 완전한 증상 개선 효과를 확인했습니다. 이는 NERD 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 수 있음을 의미합니다.

  • 안전성 및 내약성: TRIUMpH 연구에서 보고된 개별 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었습니다. 심각한 이상반응(Serious Adverse Events) 발생률 또한 2% 미만이었으며, 이는 테고프라잔 투여군, PPI 투여군, 위약 투여군 간에 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 또한, 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위 내에서 유지되었습니다. 이는 케이캡의 양호한 안전성 프로파일을 재확인한 결과입니다.

  • 향후 계획: 세벨라는 현재 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법'에 대한 3상 임상시험을 2025년 3분기에 완료하고, 2025년 4분기에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 FDA에 제출할 계획입니다. 또한, 이번 TRIUMpH 연구 결과는 권위 있는 학술지에 투고하고 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.

미국 임상 1상 시험은 2021년 승인되어 건강한 성인 30명을 대상으로 진행되었으며, 케이캡 25mg, 50mg, 100mg 용량을 7일간 반복 투여하여 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가했습니다. 결과적으로 용량 비례적인 혈중 약물 노출을 보였으며, 투여 1일차와 7일차의 약물 농도가 유사하게 나타나 예측 가능한 약동학적 특성을 확인했습니다.

기타 차별화 임상 연구 결과

HK이노엔은 케이캡의 임상적 가치를 높이고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 연구를 수행하고 있으며, 그 결과들을 국내외 주요 학회에서 발표하고 있습니다.

  • 구강붕해정(ODT)의 비위관 투여 연구: 케이캡 구강붕해정 50mg을 비위관을 통해 투여했을 때 경구 투여와 약동학적으로 동등하며 안전하다는 결과를 2023년 대한임상약리학회에서 발표했습니다. 케이캡 구강붕해정은 물과 함께 주사기 내에서 신속하게 용해되어 비위관 막힘 문제 없이 즉시 투여 가능하므로, 경구 투여가 어려운 중환자나 의식 저하 환자 등에게 투여 편의성을 크게 개선할 수 있습니다.

  • 신장 이식 환자에서의 약물 상호작용 연구: 신장 이식 후 면역억제제(타크로리무스, 마이코페놀레이트)를 복용 중인 환자에게 케이캡정을 병용 투여했을 때, 면역억제제의 혈중 농도에 영향을 미치지 않았으며, 이식 거부반응이나 신장 기능 저하도 관찰되지 않았다는 연구 결과를 2023년 미국신장학회(ASN) 및 아시아이식학회(ATW)에서 발표했습니다. 이는 면역억제제 복용으로 위장관계 부작용 예방이 필요한 장기 이식 환자에게 케이캡을 안전하게 사용할 수 있는 근거를 제공합니다.

  • 전신마취 환자 대상 연구: 수술 전 전신마취 시 위 내용물 역류 및 흡인성 폐렴을 예방하기 위해 케이캡을 투여하는 연구자 주도 임상시험이 국내 대학병원에서 진행 중입니다. 기존에 사용되는 주사제형 H2 차단제(파모티딘)와 비교하여 경구제인 케이캡의 효과와 안전성, 편의성을 평가하는 연구로, 긍정적인 결과가 나올 경우 새로운 예방 옵션으로 고려될 수 있습니다.

안전성 및 내약성

케이캡(테고프라잔)은 다수의 국내외 임상시험을 통해 전반적으로 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었습니다.

미국에서 진행된 대규모 3상 임상시험(TRIUMpH) 결과에 따르면, 케이캡 투여군에서 보고된 개별 이상반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적인 수준이었습니다. 심각한 이상반응(SAE) 발생률 역시 2% 미만으로 낮았고, 이는 PPI(란소프라졸) 투여군 및 위약 투여군과 비교했을 때 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 이는 케이캡이 위약과 유사한 수준의 안전성을 가지고 있음을 시사합니다.

또한, 위산분비억제제 사용 시 나타날 수 있는 혈청 가스트린 수치 상승에 대한 우려가 있으나, 미국 3상 임상에서 케이캡 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했습니다.

국내에서 진행된 헬리코박터 파일로리 제균 요법 관련 메타분석 연구에서도 케이캡 기반 요법과 PPI 기반 요법 간에 이상반응 발생 위험에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 신장 이식 환자를 대상으로 면역억제제와 병용 투여한 연구에서도 케이캡은 면역억제제 농도에 영향을 미치지 않았고, 이식 거부 반응이나 신장 기능 저하 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했습니다.

건강보험심사평가원 데이터를 활용한 후향적 연구에서는 장기간 사용 시 우울증 발생 위험이 PPI 사용자보다 낮은 것으로 나타나, 장기 안전성에 대한 긍정적인 시그널을 제공하기도 했습니다.

물론, 모든 약물과 마찬가지로 케이캡 역시 개인에 따라 이상반응이 나타날 수 있으므로 전문가의 지시에 따라 적절하게 사용해야 합니다. 그러나 현재까지 축적된 임상 데이터는 케이캡이 위식도 역류질환 및 관련 질환 치료에 있어 효과적이면서도 안전하게 사용될 수 있는 약물임을 뒷받침합니다.

글로벌 시장 진출 현황

HK이노엔은 국산 신약 케이캡(테고프라잔)의 우수한 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. 2021년까지 23개국에 진출했으며, 2023년 말 기준으로는 미국, 중국 등을 포함한 전 세계 35개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했습니다. 2024년 말에는 진출 국가 수가 46개국으로 확대되었습니다.

  • 미국: 2021년 세벨라 파마슈티컬스와 약 7000억원(5억 4000만 달러) 규모의 기술 수출 계약을 체결했습니다. 성공적인 3상 임상 결과를 바탕으로 2025년 4분기 FDA 신약허가신청(NDA)을 앞두고 있어, 세계 최대 규모의 위식도 역류질환 치료제 시장 진입이 가시화되고 있습니다. 미국 내 GERD 환자는 전체 인구의 약 20%에 달하는 것으로 추정되며, 기존 PPI 치료에 불응하거나 부작용을 경험하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.

  • 중국: 2022년 4월 미란성 식도염 치료제로 품목 허가를 받았으며, 파트너사인 뤄신(Shandong Luoxin Pharmaceutical)을 통해 '타이신짠(Taixinzan)'이라는 제품명으로 출시되었습니다. 이후 십이지장궤양(2023년 11월), 헬리코박터 파일로리 제균 요법(2024년 10월) 적응증을 추가 획득했습니다. 특히, 2023년 3월부터 중국 국가의료보험의약품목록(NRDL)에 등재되어 보험 급여가 적용되면서, 약 4조원 규모로 추산되는 중국 소화성궤양용제 시장에서 본격적인 매출 성장이 기대되고 있습니다.

  • 라틴 아메리카: 멕시코(2023년 출시), 페루(2023년 허가, 2023년 출시), 칠레(2024년 허가) 등 중남미 시장 진출을 확대하고 있습니다. 2024년 말에는 도미니카 공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아 등 6개국에 추가로 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있습니다. 멕시코 소화기학회 가이드라인에서 P-CAB 제제를 GERD 초기 치료부터 권고함에 따라, 케이캡의 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

  • 동남아시아 및 기타 지역: 싱가포르(2023년 허가, 2023년 출시), 인도네시아(2023년 출시), 필리핀(출시 완료), 몽골(출시 완료), 말레이시아(2024년 허가) 등 동남아 시장에서도 성과를 내고 있습니다. 또한, 인도에서 허가 권고를 받았으며, 호주 및 뉴질랜드와도 수출 계약을 체결했습니다.

이처럼 케이캡은 아시아, 북미, 중남미 등 전 세계 주요 시장으로 빠르게 영역을 확장하며 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 잠재력을 보여주고 있습니다. HK이노엔은 앞으로도 지속적인 연구개발과 파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 케이캡이 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡도록 노력할 계획입니다.

Ki-CAB (local export name) exported by HKINOEN to Latin America.<span class="footnote-wrapper">[13]</span>

Ki-CAB (local export name) exported by HKINOEN to Latin America.

결론 및 향후 전망

HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 P-CAB이라는 새로운 계열의 위산분비억제제로서, 기존 PPI 제제의 한계를 극복하며 위식도 역류질환 치료 분야에서 혁신적인 치료 옵션으로 부상했습니다. 빠른 약효 발현, 식사 무관 복용 편의성, 우수한 야간 위산 억제 효과, 다양한 적응증 확보 등 임상적 이점을 바탕으로 국내 시장에서 이미 압도적인 1위 품목으로 자리 잡았습니다.

특히 최근 발표된 미국 3상 임상(TRIUMpH)의 성공적인 톱라인 결과는 케이캡의 글로벌 성공 가능성을 한층 높였습니다. 미란성 및 비미란성 위식도 역류질환 모두에서 주요 평가지표를 충족하고, 미란성 식도염 치료에서 PPI 대비 우월성을 입증함으로써 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 청신호가 켜졌습니다. 2025년 4분기로 예정된 FDA 신약허가신청(NDA) 제출과 이후 허가 획득은 케이캡이 글로벌 블록버스터 약물로 도약하는 중요한 분기점이 될 것입니다.

또한, 구강붕해정 제형 개발, 비위관 투여 연구, 신장 이식 환자 대상 약물상호작용 연구, 헬리코박터 제균 효과 입증 등 지속적인 차별화 연구는 케이캡의 임상적 활용 범위를 넓히고 경쟁력을 강화하는 데 기여하고 있습니다. 중국 시장에서의 보험 급여 적용과 라틴 아메리카, 동남아시아 등 신흥 시장으로의 성공적인 진출 확대 역시 케이캡의 글로벌 성장을 견인할 주요 동력입니다.

향후 케이캡은 미국 시장 안착과 더불어 유럽 등 미진출 지역으로의 확장, 추가적인 적응증 확보 및 제형 개발을 통해 글로벌 위식도 역류질환 치료제 시장의 표준으로 자리매김할 잠재력이 매우 높다고 평가됩니다. HK이노엔의 지속적인 연구개발 투자와 글로벌 파트너십 강화 노력이 케이캡의 성공 스토리를 이어나갈 것으로 기대됩니다.

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